医疗器械出口的起点不是找客户，是确认「产品在目的国的风险分级与注册路径」。分级决定周期与成本，先分级再报价，顺序不能反。
风险分级是什么？
各国按风险把器械分级（如美国 I/II/III 类、欧盟 I/IIa/IIb/III 类），级别越高注册越复杂。先确认你的产品落在哪一级，再看对应注册要求。
主要市场怎么选？
美国走 FDA 注册路径，欧盟走 MDR 法规，东南亚各国注册体系各异。新出口商建议先选一个市场做透，认证与注册经验可复用但不通用。
注册周期与成本怎么估？
低风险产品数周到数月，高风险产品以年计。报价前把注册成本算进价格模型，避免「订单拿到了，注册做不起」。
常见问题
必须自己注册吗？
可以委托当地代表或注册代理，但主体责任仍在制造商，选代理时核验资质。
出口样品要注册吗？
部分市场样品也有要求，出口前按目的国规定确认，别赌海关不查。
适用边界：面向医疗器械制造商与出口商；药品与保健品规则不同。
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